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對《食品動物中禁止使用的藥品和化合物清單》的解讀

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發布時間:2020-04-09 10:07 來源:
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  為規范養殖用藥行為,保障動物源性食品安全,根據《獸藥管理條例》,農業農村部制定了食品動物中禁止使用的藥品和化合物清單,并于2019年12月27日以《中華人民共和國農業農村部公告第250號》(以下簡稱清單)發布,自發布之日起施行。食品動物中禁止使用的藥品及化合物以本清單為準,原農業部公告第193號、235號、560號等文件中的相關內容同時廢止。

清單制定背景
  2002年以來,原農業部先后發布了多個文件,禁用清單歷經多次補充(如原農業部公告235號、193號、560號、176號、1519號等),還包括多個停用公告(如2292號、2428號、2583號、2638號等),涉及文件多而交叉,相關禁用品種范圍不夠清晰,且時間跨度大。對食品動物禁用藥品種類認識不一致可能給使用和監管造成一定混亂,因此急需明確和規范。重新修訂發布禁用清單意義重大:一是保障動物源性食品安全和公共衛生安全,確保養殖環節依法、科學、合理用藥;二是為有效開展獸藥執法監管工作提供有力支撐。

清單制定原則
  防范食品安全或公共衛生安全風險是藥品品種遴選列入禁用清單的首要基本原則。禁用清單的品種均為已證實危害人類健康或存在較大食品安全風險和公共衛生安全風險的品種。目前國際上也都遵循這一原則制定禁用清單。
  清單確定遵循以下遴選原則:一是明確或可能致癌、致畸且無安全限量的化合物,如克倫特羅、己烯雌酚、丙酸睪酮。二是有劇毒或明顯蓄積毒性且無安全限量的化合物。三是性激素或有性激素樣作用且無安全限量的化合物。四是非臨床必須使用且無安全限量的精神類藥物,如安眠酮。五是對人類極其重要,一旦使用可能嚴重威脅公共衛生安全的藥物,如萬古霉素。

清單基本情況
  清單收入情況:清單收入21類藥品及其他化合物,包括酒石酸銻鉀、
β-興奮劑、汞制劑、毒殺芬、卡巴氧、呋喃丹、氯霉素、殺蟲脒、氨苯砜、硝基呋喃類、林丹、孔雀石綠、類固醇激素、安眠酮、硝呋烯腙、五氯芬酸鈉、硝基咪唑類、硝基酚鈉、己烯雌酚類、錐蟲砷胺、萬古霉素等。但2020年3月5日農業農村部發布了關于征求牛肉中玉米赤霉醇等3種藥物最大殘留限量食品安全國家標準(征求意見稿)意見的函【農質標函〔2020〕18號】。后續可能對清單收入情況產生影響。
  清單與其他禁用公告的銜接:原193公告、原235公告中未出現在清單中的雙甲咪殺蟲劑收入至GB 31650中已批準動物性食品中最大殘留限量規定的獸藥;原193號《禁用清單》序號19至21所列品種的原料藥及其單方、復方制劑產品不準以抗應激、提高飼料報酬、促進動物生長為目的在食品動物飼養過程中使用,涉及氯丙嗪、地西泮(安定)、甲硝唑、地美硝唑,已明確收入GB 31650中允許治療用,但不得在動物性食品中檢出;原560公告中禁用獸藥1納入了250公告中,即
β–興奮劑類、硝基呋喃類、硝基咪唑類(替硝唑及其鹽、酯及制劑)、喹惡啉類(卡巴氧及其鹽、酯及制劑)、抗生素類(萬古霉素及其鹽、酯及制劑),但獸藥2、3、4、5未納入,使用時需注意。
  清單與其他停用公告:農業部發布的停用公告2292號涉及洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星;2428號涉及硫酸黏菌素;2583號涉及非潑羅尼(氟蟲氰);2638號涉及喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂。但禁用和停用有差異,停用公告里涉及的非潑羅尼(氟蟲氰)在動物性食品中的限量收入在GB 2763中(臨時限量),涉及牛肝、牛腎、禽肉類、禽類內臟、蛋類、牛奶等;而喹乙醇的限量收入GB 31650中,以殘留標志物3-甲基喹噁啉-2-羧酸表示,涉及豬的肌肉和肝;氨苯胂酸、洛克沙胂的限量收入GB 3165中,殘留標志物以總砷計,涉及豬、雞、火雞。
  清單與原衛生部黑名單的銜接:除250公告中涉及食品動物中禁止使用的藥品和化合物清單外,原衛生部發布的黑名單公告中,涉及食品動物的也有相關禁用內容,如敵敵畏不得用于火腿、魚干、咸魚等制品作驅蟲用,肉制品不得使用氯霉素作殺菌防腐用等。

清單使用注意點
  注意清單替代了原235公告中附錄4部分(禁止使用的藥物,在動物性食品中不得檢出);注意與其他公告的替代和銜接,系統地掌握標準;在使用獸藥禁用清單和獸藥殘留限量標準時,還需充分了解制定背景和相關配套法律法規動態,如《飼料和飼料添加劑管理條例》《獸藥管理條例》《飼料藥物添加劑使用規范》《獸藥停藥期規定》《藥品管理法》及獸藥產品批準文號數據等;對不合格指標解讀時,要注意禁用、停用、超范圍使用(蛋雞產蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用)、允許治療用但不得檢出的區別;日常還要收集獸藥類風險評估信息,如人藥獸用、耐藥性等危害評估。另外,更需要重視的是禁用藥物沒有設定最高殘留限量,在選用檢測、驗證方法時要特別關注靈敏度,尤其批量實驗過程中控制質量時要考察方法的檢出限、定量限或測定低限等關鍵點的定性及準確度考察。

□余曉琴 四川省食品藥品檢驗檢測院

(責任編輯:)

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